Značení zdravotnických prostředků
Všechny nástroje, materiál a další zdravotnické vybavení musí být označené!
Jak zajistíte, aby značení odolalo dezinfekčním a sterilizačním procesům a zůstalo pořád čitelné?
V ČR od roku 2021 vstupilo v účinnost nařízení o zdravotnických prostředcích, které zavádí standardizované postupy a metodiku značení v rámci tzv. systému UDI (z angl. Unique Device Identification).
Toto nařízení Evropské unie je v platnosti již od roku 2017 a postupně se dotýká dalších skupin nástrojů a materiálu podle třídy rizikovosti vždy s dvouletým odkladem od zavedení této povinnosti.
Pokyny pro trvalé značení se týkají jak chirurgických nástrojů, tak také materiálu, který se implantuje do těla pacientů nebo se používá během různých zákroků. Značení slouží nejen ke kontrole výrobních procesů, ale také k evidenci a přehledu ve zdravotnických zařízeních.
POŽADAVKY NA ZNAČENÍ
Zejména nástroje určené pro opakované použití musí být označeny přímo v materiálu a bez možnosti dalšího odstranění nebo poškození.
Značení totiž musí odolat pravidelné sterilizaci, dezinfekci a dalším vlivům.
Pro takové provozní podmínky existuje jediná vhodná metoda: laser.
Laserový paprsek zasáhne povrch materiálu, přičemž nepoškodí svrchní vrstvu a nezpůsobí tak následnou korozi ani mechanické narušení povrchu.
NORMA UDI
V úvodu zmíněný systém UDI v praxi nabývá podobu kódového značení, tzv. GS1 standardu. V rámci této normy je popsáno, jak má značení přesně vypadat, jaké obsahové prvky mohou být použity a jaké musí splňovat podmínky.
Mohou to být 2D kódy: GS1 Data Matrix nebo lineární čárový kód GS1-128. Požadavky na provedení a náležitosti spojené se značením nařizuje norma UDI.
Pro vyznačení GS1 kódu doporučujeme laser s řídícím SW EuGenius®, který obsahuje speciální funkci pro značení právě GS1 kódu.
LASEROVÉ ZNAČENÍ
Laserový zdroj MOPA nebo YVO4 s výkonem až 50W umožňuje bezkontaktní a přímé označení na povrchu všech kovů a velké spektrum plastů.
Laser dokáže popsat také předměty miniaturních rozměrů, kdy okem čitelné znaky dosahují velikosti pouhých desetin milimetru.
Značení laserem je:
- nehmatatelné
- neodstranitelné
- odolné vůči dezinfekci a sterilizačním postupům
- trvalé
ŘEŠENÍ PRO ZNAČENÍ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Lasery pro trvalé značení dodáváme výrobcům zdravotnického materiálu jako samostatné pracoviště vybavené dalšími systémy jako jsou čtečky, automatizační prvky, kamery, atd.
Pracovní stanice pro značení laserem může pracovat buď řízená samostatně nebo propojená s interním informačním systémem firmy, protokoly jako TCP/IP, Ethernet, Fieldbus (Profinet + Profibus), OPC UA.
Laser na rozdíl od jiných podobných technologií nevyžaduje žádný materiál pro průběžné doplňování jako jsou například chemikálie v případě elektrochemického značení, šablonky a podobně.
V případě, že uvažujete o laserovém systému pro značení v oblasti výroby zdravotnických prostředků, nástrojů, materiálu, zajistím pro vás označení vzorových dílů i předvedení laseru přímo ve vaší firmě.
Petr Vrána – Automator CEE
„Pomáhám firmám najít to správné řešení jak označit/popsat cokoliv na jakýkoliv materiál trvale a kontrastně.„